巴中市恩阳区市场监督管理局关于2020年医疗器械监管工作情况的报告

今年以来，我局医疗器械监管工作在区委区政府的坚强领导下和市局的精心指导下，持续加强医疗器械日常监管工作，加强疫情防控相关医疗器械的监督管理，强化风险管控，在开展日常监管的同时，先后开展了无菌及植入性医疗器械、装饰性彩色平光隐形眼镜、“清网”行动、避孕套质量安全等专项整治，圆满完成了2020年各项医疗器械监管工作任务。现将有关情况报告如下：

一、工作开展情况

（一）加强组织领导，精心安排部署

 年初，突如其来的新冠肺炎疫情，给医疗器械监管来带了新的压力，我局统筹协调，帮助巴中向往科技开发有限公司成功获得省局医疗器械应急审批。为确保医疗器械监督管理工作有力有序开展，我局早安排、早部署，及时成立了以分管领导为组长、药化器械监管科和稽查大队等相关科室人员为成员的整治工作领导小组，并结合实际，制定下发了一系列专项检查实施方案，结合日常监管工作对专项整治工作作了全面安排部署，确定了整治时间，提出了整治重点、实施步骤和整治要求，确保了医疗器械各专项整治行动工作的顺利开展，守住了不发生医疗器械安全事故的底线。

（二）强化宣传引导，营造良好氛围

一是抓宣传普法工作，我局组织全系统工作人员召开动员大会，对省、市局文件精神和要求进行了传达。会议要求相关业务科室、稽查大队、各乡镇食药监所要认真履行职责，严防整治工作走过场；以法律七进、村村响等宣传活动为契机，通过张贴标语，发放宣传资料等方式对医疗器械相关法律法规进行了宣传。二是抓从业人员素质，提升器械经营、使用单位思想认识。我局在积极组织人员就医疗器械的购进、验收、经营、使用、销毁、索证索票等方面应当注意到的问题向经营使用单位积极进行宣传，促使经营使用单位从思想上提高对安全经营、使用医疗器械的认识，从而为专项整治工作顺利进行奠定基础。三是抓自查自纠，我局认真组织辖区内医疗器械经营、使用单位开展自查自纠工作，并要求各器械经营、使用单位对自查中发现的问题严格按相关法规要求整改到位，确保经营、使用的医疗器械合法、安全、有效。

（三）坚持问题导向，强化日常监管

今年以来，我局严格落实上级有关医疗器械监管工作的新部署新要求，形成监管新常态。一是加强经营企业监管，按照医疗器械分类分级监管的要求，严格落实监管频次，目前我区三类医疗器械经营企业共8家（其中眼镜店4家），年度检查覆盖率达100%。二是加强新开办医疗器械经营企业跟踪检查，2020年度，我区共新开办医疗器械经营单位1家，跟踪检查1家，检查覆盖率达100%。三是加强医疗器械使用单位检查，不断加大对医疗器械使用单位的监督管理，对区级医疗机构、乡镇卫生院等使用量大的医疗机构进行了随机抽查，共检查各类医疗机构145家次。通过不断加大医疗器械日常监管力度，有力有效的保障了公众的用械安全。

（四）强化专项治理，重拳打假治劣

我局按照国家局、省局和市局有关工作部署，结合恩阳区实际，先后开展了疫情防控医疗器械、械、装饰性彩色平光隐形眼镜、“清网”行动、避孕套质量安全等专项整治工作，每项整治工作都制定了工作方案，明确了整治范围、实施步骤、整治重点及整治时间，确保各项工作落实到人。今年以来，我局紧盯医疗器械经营使用过程中的突出问题，务实整治举措，通过专项整治，重拳出击，截至目前共查办医疗器械违法案件13件（5件移送公安机关），货值金额0.15万元，罚没款合计7.2万元；其中与公安机关联合查办的“3.30”销售不符合标准的医疗器材案，由于涉及经营企业较多，产品数目较大，已被省局和省公安厅进行挂牌督办。通过专项整治，和违法案件的查办，有效震慑了不法分子，维护医疗器械的良好秩序，保障了人民群众的用械安全。

二、存在问题

在肯定成绩的同时，我们也清醒的看到,新形势下我区医疗器械监管工作面临的问题和困难。一是从业人员素质不高。对相关法律法规不熟悉，机构改革后，部分执法人员对医疗器械相关业务掌握度不高，行政相对人医疗器械法制和质量意识还需进一步强化。二是医疗器械使用单位专业技术人才缺乏，素质不高，特别是部分乡镇卫生院，使用单位对医疗器械的管理还需进一步加强。三是医疗器械日常监管手段相对滞后,日常监管方式方法有待进一步拓展,医疗器械法规有待进一步得到落实,日常监管业务水平还需进一步提高。

三、下一步打算

今年来，我们虽然做了一些工作，也取得了一定的成绩，但离市局及区委区政府的要求还有一定差距，在下一步工作中，我们将不断总结经验，自我完善，把工作做得更扎实、更出色。重点抓好以下方面工作：

（一）强化日常监管。继续加强对医疗器械的日常监督检查，严格执法检查，把医疗器械的日常监督管理和药品日常监督管理工作结合起来进行，加大对违法违规行为的处罚力度。

（二）务实专项整治。坚持预防与处罚并重的行政执法原则，加强农村和城乡结合部位重点区域，以高风险医疗器械使用单位等为重点，按照上级要求开展专项整治，依法严厉打击医疗器械违法犯罪行为。

（三）加强人员培训。采取灵活机动的方式和方法，定期或不定期地加强医疗器械经营使用单位工作人员业务知识、法律法规培训，通过培训，规范他们的经营使用行为，提高服务质量。

（四）加大宣传力度。继续利用药品安全宣传月、医疗器械宣传周、12.4普法日等活动，通过网络、广播、展牌等媒体向广大群众宣传相关法律法规等知识，逐渐规范并净化我区医疗器械市场，保障人民群众的用械安全。