四川省药品监督管理局二级巡视员张庆营接受省政府网站专访文字实录

发布日期:2022-01-13信息来源:四川省人民政府网站 浏览量: 【字体:  

主持人:

各位网友,大家下午好。欢迎参与四川省人民政府网站在线访谈栏目。近日,省政府办公厅印发《四川省“十四五”药品安全及高质量发展规划》(以下简称《规划》),明确了未来5年的目标和任务。《规划》明确到“十四五”末,建成国内一流的药品监管体制机制,一流的专业化药品监管队伍,一流的药品技术支撑能力,监管综合能力显著增强,产业高质量发展成效明显,现代化药品安全治理体系初步形成,药品监管事业和医药产业高质量发展同促互进新格局基本建立。为了让广大网友深入了解《规划》的有关内容,四川省人民政府网站推出“十四五”规划专题访谈,今天我们的直播间有幸邀请到了四川省药品监督管理局二级巡视员张庆营同志,解读《规划》并与广大网友进行互动交流。同时今天来到我们直播间的还有2位嘉宾,为大家介绍,他们是:四川省药品监督管理局药品生产管理处副处长骆国军、规划财务科技处副处长朱丽,欢迎各位;同时,今天我们的访谈,也将联合新华网、四川观察、川观新闻、四川发布、封面新闻、四川IPTV熊猫新闻频道等平台同步直播,也欢迎屏幕前的网友朋友们积极参与。张巡视您好。

四川省药品监督管理局二级巡视员张庆营:

您好主持人。

主持人:

首先请您跟我们的广大网友朋友们打个招呼。

四川省药品监督管理局二级巡视员张庆营:

好的,谢谢主持人,各位网友大家好!我是四川省药品监督管理局的张庆营,很高兴能通过省政府网站这个平台与大家互动交流。

主持人:

好的,非常感谢张巡视,也再次欢迎做客到我们的栏目。《四川省“十四五”药品安全及高质量发展规划》已经正式出台,并且明确了未来5年我们的目标和任务,那么首先就请张巡视为我们介绍一下,我们此次规划出台的背景和特点是什么呢?

四川省药品监督管理局二级巡视员张庆营:

好的,主持人。规划出台的背景主要基于“十三五”药品监管及产业发展现状和当前面临的机遇挑战。“十三五”期间,全省各级药品监管部门认真贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府关于药品安全的决策部署,顺利完成确定的药品安全规划目标任务。一是机构改革顺利推进,监管机构日益健全。二是深化审评审批制度改革,监管效能明显提升,技术支撑不断加强。三是疫情防控和用药安全得到有效保障,服务产业更加全面。全省药品质量安全水平和公众满意度稳步上升,医药产业快速健康发展,药品安全形势总体稳定向好。取得成绩的同时,一些深层次药品安全问题依然存在,监管机制还需要完善,药品监管治理能力与药品高质量发展要求尚有差距,安全形势依然严峻。党的十八大以来,党中央国务院、省委省政府对新时代药品监管工作提出了新要求;人民群众对药品的安全性、有效性和可及性,寄予新的期盼;医药行业发展需要营造一个公平、有序、可预期的药品监管环境。新技术、新材料、新产品广泛运用,创新药品和新疗法不断涌现,新业态、新模式快速发展,形成了更加复杂的药品产业链条,给药品安全带来新的风险挑战。

在这个背景下,我省的《“十四五”药品安全及高质量发展规划》体现在“三高”特点。一是高起点谋划。规划编制之初,省药监局主动汇报,多次协调,积极争取将规划纳入省政府专项规划,并及时成立规划编制领导小组和工作专班,制定了具体的工作方案,各分管局领导结合职责分工,对药品、医疗器械、化妆品、运行保障四个板块规划内容进行指导和统筹。

二是高质量定位。“十四五”规划较以往规划有一个显著特点,就是突出高质量发展的主题和定位。党的十九届五中全会明确将“高质量发展”作为“十四五”时期经济社会发展的指导思想之一,国家药监局规划主题也定为药品安全及促进高质量发展。省药监局与其主题主线保持一致,明确了十四五药品安全及高质量发展主题,具体讲就是:强监管守底线、助产业追高线,药品安全监管与产业高质量发展同步并进。

三是高标准推进。省药监局坚持立足新发展阶段、贯彻新发展理念、融入新发展格局,坚持把以人民为中心的发展思想贯穿于《规划》编制全过程。规划对标《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》,全面体现习近平总书记对药品安全工作及四川工作系列重要指示精神,坚决落实“四个最严”要求;同时与国家、省“十四五”规划纲要内容相衔接,并结合《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,充分体现新时代药品安全工作重点。

主持人:

好的,非常感谢张巡视。您刚刚系统地为我们介绍了我们此次规划编制的一个背景和特点,我们其实整个规划出台的背景,主要基于我们十三五时期所面临的机遇和挑战。那么在这样的大背景之下,规划的特点,您刚刚说主要体现在三高,一个是高起点谋划,一个是高质量定位,另外一个是高标准的推进。那么在这儿也想请问您,在这样的一个大背景之下,我们《规划》编制又经历了哪些过程?

四川省药品监督管理局二级巡视员张庆营:

省药监局“十四五”规划编制工作于2020年4月全面启动,经历了规划起草、衔接论证、上报审批三个阶段。

规划起草阶段,注重开展期重大课题研究、规划专题调研,专题征求各市(州)及直属单位的意见建议,邀请药品、医疗器械、化妆品企业代表座谈,进行问卷调查,广泛听取社会公众、省内企业、科研机构意见,在此基础上,提出规划框架并形成初稿。

衔接论证和上报审批阶段,从药监系统、医药企业、高校、医疗机构中邀请25名专家成立规划专家委员会,三次组织专家开展规划评审论证、开展社会稳定风险评估。先后征求了省委编办、省发改委、省财政厅、省卫健委等19个部门和21个市(州)市场监管局意见,经过十余次修改后形成规划送审稿报省政府办公厅。

主持人:

好的,非常感谢张巡视。我们省药监局十四五规划编制工作于2020年4月全面启动,所以说还是经历了一个较为复杂的过程,也可以看出我们对于此次规划编制的重视,那么下面就请张巡视带着我们继续深入了解,《规划》主要包含了哪些重点内容?请您为我们介绍一下。

四川省药品监督管理局二级巡视员张庆营:

好的,主持人,《规划》共8章,38节,约1.8万字。由规划背景,总体思路、主要任务以及保障措施四大部分组成。

第一章规划背景部分,总结了“十三五”药品安全工作取得的成绩和存在的问题,分析了面临的形势。

第二章总体思路部分,明确了规划的指导思想、基本原则、主要目标。

第三章到第七章主要任务部分,提出了健全药品监管体制机制、守住药品监管安全底线、构筑药品监管保障体系、推动医药产业高质量发展、构建药品监管多元共治。主要任务中设置了12项主要指标,涉及药品抽检、监督检查、行政审批、队伍建设、创新药械培育等方面。明确了12项重点建设项目,包括药品安全治理协同行动、智慧药监工程、检验检测能力提升工程、药物警戒体系建设行动、重点实验室能力建设项目、川渝区域监管合作一体化等。

第八章 保障措施部分,提出加强组织领导、完善政策措施、保障经费投入、建立激励机制、严格督查评估五项措施。

主持人:

好的,非常感谢张巡视。其实从您刚刚给我们介绍的整体规划内容来看,我们还是比较有针对性的,那么既总结了当前的形势,又确立了我们的目标和任务。那么我们回归到我们药监局的工作本身来说,请问张巡视,《规划》的发布对于我们药品监管工作具有什么样的意义?

四川省药品监督管理局二级巡视员张庆营:

《规划》是我省药监系统新一轮机构改革后编制的第一个五年规划,对谋划药品监管事业今后一个时期的发展,建立健全科学、高效、权威的药品监管体系,推动药品安全监管和医药产业发展,切实保障人民群众生命安全和身体健康具有重要意义,是指导全省药品监管工作的行动纲领和工作指南。

主持人:

好的,非常感谢张巡视。其实您刚刚给我们在介绍到第二章的总体思路部门,说是明确了规划指导思想、基本原则以及主要目标,那么在十四五时期我们的主要目标是什么?

四川省药品监督管理局二级巡视员张庆营:

好的,主持人。省委省政府高度重视药品安全工作,将药品安全作为“三条底线”之一,纳入治蜀兴川大局谋划落实。省药监局成立之初,彭清华书记批示“药品监管部门要继续坚持一手强监管守底线、一手优服务助产业,切实保障广大群众用药安全,更好助推我省医药产业高质量发展”。

“十四五”时期,我们的总体目标是以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻党的十九大和十九届历次全会精神及省委、省政府决策部署,全面落实习近平总书记对药品安全工作及四川工作系列重要指示精神,牢固树立以人民为中心的发展思想,以“四个最严”要求为根本导向,以监管创新驱动为核心,统筹安全监管和创新发展,落实依法治理、源头治理、全程治理、风险治理、专业治理、社会治理要求,全面提高药品安全治理能力,着力构建科学高效、社会共治的药品安全现代治理体系,使监管体制机制更加完善,监管能力水平显著提高,技术支撑体系更趋完善,助推产业高质量发展成效明显,切实保障人民群众用药安全有效,促进医药产业高质量发展。

主持人:

好的,非常感谢张巡视。进入新发展阶段后,人民生活水平普遍改善,健康意识不断增强,人民群众对药品的安全性、有效性和可及性,寄予新的期盼,那么在这儿还想请问张巡视,在十四五时期,我们将怎么构建更加健全的药品监管体制机制?

四川省药品监督管理局二级巡视员张庆营:

好的。一是完善药品安全监管体系。落实各级药品监管责任。纵向建立健全省、市、县药品监管在稽查执法、检查检验、监测评价、应急处置及能力培训等方面的衔接机制,横向完善行政管理与技术支撑在许可、检查、处罚事权等方面的协调联动,形成权责明确、衔接顺畅、协作紧密的药品安全监管体系。加快完善跨区域跨层级的药品监管协同机制,强化部门合作,提升药品治理合力。

二是加强药品安全制度建设。建立健全药品、医疗器械、化妆品全生命周期监管制度,动态调整药品监管部门权力清单、责任清单。加强对新颁布的药品、医疗器械、化妆品相关法律法规规章及规范性文件的宣传贯彻,制修订配套的规范性文件和技术规范要求。细化行政处罚裁量标准,深化行政执法与刑事司法衔接,健全行政执法责任机制、监督机制和激励机制。

三是完善药品安全应急机制。全力保障常态化疫情防控,完善各级药品(疫苗)、医疗器械、化妆品安全突发事件应急预案,健全应急管理机制。加强应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、监测评价等工作的统一指挥和协调。强化应急队伍及应急装备建设,有计划开展药品安全应急演练,提升各级药品监管机构的应急处置能力。

四是完善药品安全评估机制。探索建立统一的药品监管效能评估工具,全面客观评估各级药品监管部门工作能力和绩效水平。通过找差距、补短板,形成以目标为引领、结果为导向、内外相结合的监管效能评价机制,推动药品安全治理能力持续改进提升。

主持人:

好的,非常感谢张巡视。总结一下,一是完善药品安全监管体系,二是加强药品安全制度建设,三是完善药品安全应急机制,四是完善药品安全评估机制,全方位入手,我们都知道药品安全事关人民群众身体健康和生命安全,那么在这儿还想请问张巡视,我们是如何来守住这条药品安全底线?

四川省药品监督管理局二级巡视员张庆营:

好的,主持人。在守底线这个问题上,我们一是要坚持风险管理。探索建立科学规范的药品质量安全风险研判机制,利用大数据对药品、医疗器械、化妆品安全风险进行监测、识别及研判,整合各环节的风险信息,及时发出风险预警。健全风险会商和风险处置机制,推动省、市、县建立药品质量安全风险信息会商,加强药品质量安全风险分析,制定风险清单,精准实施风险防控。

二是加强监督检查。统筹检查资源,整体协同推进日常检查、飞行检查、有因检查等各类检查,将检查与抽检紧密结合,凝聚检查合力,不断提高检查的质量和效果,筑牢药品安全防线。

三是加强稽查执法。加强稽查执法力量配备,加大检查执法办案力度,针对重点品种、重点环节和重点领域持续开展专项整治,以办案指标为基础对各级监管部门实施工作考核。强化各级药品监管部门的执法职责,完善稽查办案机制,强化稽查检查协同和执法联动,探索建立区域协作、证据互认、信息共享等跨区域办案机制。深化行政执法与刑事司法衔接,落实“处罚到人”措施,严厉打击药品(疫苗)违法犯罪行为。

四是加强药物警戒。创新监测评价机制及方法,探索不良反应、不良事件收集的新方法、新渠道。推进监测哨点建设,利用真实世界数据开展上市后药品安全性监测。密切与卫生健康、公安等部门的交流合作,切实构建药品不良反应监测专业体系到位和持有人、医疗机构依法履责的“一体两翼”工作格局。

主持人:

好的,非常感谢张巡视,药品的全过程、全生命周期的监管,也为我们守住了这条底线,张巡视,我们都知道,目前我们全球疫情防控工作还是在紧张的开展当中,那么口罩、额温枪、呼吸机等医疗器械也发挥了它们的重要作用,也让我们意识到了医疗器械质量安全的重要性。那么请问您在“十四五”期间,我省在医疗器械监管方面又有哪些举措?

四川省药品监督管理局二级巡视员张庆营:

新冠肺炎疫情发生后,省药监局紧盯医用口罩、防护服等紧缺医疗器械产能供应,在坚持安全底线同时,及时优化审批流程,推出应急审批、应急审评、应急检验等超常规举措,积极支持企业扩产、转产、进口紧缺药械,全力保障疫情防控一线所需。

十四五时期,我们将进一步完善医疗器械监管制度,制定四川省重点监管医疗器械目录,建立医疗器械高值耗材及集采品种监管清单,实施分级分类监管,持续开展医疗器械安全风险排查,加强生产、流通、使用环节监督检查。实施医疗器械唯一标识制度,推进医疗器械注册人制度全面实施,加强从源头生产到临床应用的全生命周期管理。加大对疫情防控、无菌、植入性医疗器械等高风险医疗器械的监管力度,震慑违法违规行为。

主持人:

好的,非常感谢张巡视,您刚刚为我们介绍了守住药品安全底线的内容,那么我们在守住这条底线的同时,我们也要思考如何前进这条前进的道路,那么下面请问您,我们在追高线,助推医药产业高质量发展方面,有哪些政策方面的措施呢?

四川省药品监督管理局二级巡视员张庆营:

好的。推动我省医药产业高质量发展,我们主要围绕三个方面开展工作。

一是深化审评审批制度改革。推进“一网通办”前提下“最多跑一次”改革,持续推动更多政务服务事项实现“全程网办”,深化“不见面”审批,努力营造医药产业高质量发展的营商环境。优化已上市药品再注册、变更备案等审评审批流程,提高审评审批效率。建立健全审评审批机构对外服务沟通交流制度,畅通沟通渠道。持续推进仿制药一致性评价。探索创新药、创新医疗器械审评提前介入、研审联动、研检协同等服务机制,激发企业研发创新活力。

二是深化地方药品标准研究。持续优化现行地方药品标准,推进地方习用中药材、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒质量标准制修订工作。积极推动川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程建设。鼓励中药行业组建产业联盟,对川产道地药材开展“三标准、五规范、二体系”的系统研究,提升川药品质,擦亮川药品牌。加强医疗器械、化妆品标准体系建设,推动标准研究及监督实施。鼓励企业制订高于国家、行业和地方标准的企业标准,实施企业标准自我声明公开和监督制度。

三是支持医药产业发展升级。激发市场主体活力,引导企业科学合理配置资源,提升产业聚集度。发挥龙头企业示范带动作用,引导企业聚焦创新药,发展独家名优产品,减少低水平重复,促进产业结构逐步转型升级。开辟绿色通道,对创新产品研发生产,实行随报随审并对接国家技术审评机构进行全程跟踪服务。健全创新服务机制,搭建国内领先、国际接轨的多元化创新研发平台,推动企业、科研院所、医疗机构联合建立覆盖新药筛选、工艺路线设计、质量研究、安全评价、临床试验等环节的创新研发联盟,推动科技成果向现实生产力转化。

主持人:

好的,非常感谢张巡视。我们既要把安全这条底线踩实,又要不断努力,推动我省医药产业高质量发展。习近平总书记指出:推动成渝地区双城经济圈建设,有利于在西部形成高质量发展的重要增长极,打造内陆开放战略高地,对于推动高质量发展具有重要意义。那么下面请问张巡视,我们的规划对于川渝合作有哪些重要的体现?

四川省药品监督管理局二级巡视员张庆营:

省药监局这次的十四五规划就深化川渝重点区域合作有专门章节反映。我们将深入贯彻落实中央和省委省政府关于加快建设成渝地区双城经济圈战略部署,完善两地监管政策衔接和协同机制,推进川渝区域监管合作一体化,实现药品医疗器械注册协同、许可协同、监督检查协同、执法协同、项目申报协同。搭建药品监管区域合作平台,共享监管资源,推进数据对接。推动川渝审评审批、监督检查、稽查执法等协调联动,建立川渝中药材(饮片)地方标准互认、技术审评结果互认、药品注册检验结果互认、行政审批结果互认、人员互派和产业协作等全方位合作,共同提升川渝区域药品安全水平,协同促进医药产业高质量发展。

主持人:

好的,非常感谢张巡视,那么在这一方面,我们也在积极完善两地的监管政策衔接和协同的机制,推进川渝地区监管合作一体化,药品安全需要大家共同的参与,构建药品安全多元共治,我们将从哪些方面来推进?

四川省药品监督管理局二级巡视员张庆营:

药品安全需要落实政府管理责任,压实企业主体责任,推动行业自律自治,促进社会多元共治。我们将实施科普宣传行动计划。开办药品科普专栏,建立一支由专家学者、医师药师、志愿者组成的科普宣传队伍。围绕社会热点关切,制作一批科普作品,深入基层开展科普知识宣讲,提升全民安全用药科学素养。完善信息发布制度,依法公开行政审批、监督检查、抽检监测、执法办案等监管信息,畅通投诉举报渠道,积极引导和支持公众参与监督。鼓励行业协会建立团体标准,推进行业自律。开展药品质量安全示范建设,鼓励各级政府创新药品安全治理模式。“十四五”末,创建2-5个药品质量安全监管示范城市,5-10个药品质量安全监管示范县,积极推广共治共享药品安全治理经验。

主持人:

好的,谢谢张巡视。也非常感谢您今天做客到我们的直播间,给我们带来耐心的解答。那么我们今天的访谈也受到了我们屏幕前的很多网友朋友的关注,那么接下来我们就一块儿来回答网友们的提问。

“飘啊飘”:非常关心疫苗的安全监管情况,我们普通群众可以通过什么方式查到疫苗的全流程追溯情况呢?

主持人:

这个问题我们交给药品安全监管处副处长骆国军骆处长来回答。有请。

药品生产管理处副处长骆国军:

好的,感谢网友的关注和提问。根据《疫苗管理法》关于国家实行疫苗全程电子追溯制度的要求,疫苗作为重点产品已率先建立了疫苗信息化追溯体系。目前国家药监局已建设了药品追溯协同服务平台,不断完善药品追溯数据交换、共享机制;四川省药监局也建立了疫苗信息化追溯监管系统进行疫苗生产数据采集,能够有效监控疫苗流向。

目前公众有2个方式可以查询,一是通过淘宝、支付宝扫描药盒上的电子追溯码,第二个方式是在第三方平台(如码上放心-追溯平台等)输入疫苗批号等方式,查询疫苗生产和流通环节的主要信息,包括疫苗生产企业、配送单位、品种、有效期、生物制品批签发合格证等内容。未来大家也可以通过四川药监局官网的相关链接进行查询。谢谢。

主持人:

好的,非常感谢骆处长,目前公众可以通过淘宝或支付宝扫描药盒上的电子追溯码或在第三方平台输入疫苗批号方式,就可以进行到查询了,非常的方便。同时也非常感谢这位网友的提问,我们继续来看。

“以旧换新”:如何增强药企的安全意识,落实到具体责任人,如何减低风险?

主持人:

那么这个问题还是交给骆处长来为我们解答,有请。

药品生产管理处副处长骆国军:

好的,谢谢网友对我们药品监管工作的关注和提问。我们主要采取了以下方面做出措施:一是加强法律法规宣贯力度,落实企业主体责任。新法颁布实施以后,我们组织了全省药品生产企业认真学习了新修订的药品管理法,并定期召开了药品质量安全警示会通报药品生产领域违法违规典型案例,以案为鉴,全面推动企业落实主体责任,增强社会责任感,严守规章制度,加强药品全生命周期管理。

二是加强日常监管,有效防范药品安全风险。以风险防控为导向,严格按照属地管理和重点监管相结合的原则,制定科学严谨的年度监督检查计划,对重点企业、重点品种实施飞行检查,全面排查药品生产环节的质量风险隐患。

三是加大对违法违规行为的查处力度,持续保持高压态势。对严重违反药品生产质量管理规范、影响药品安全性、有效性的坚决立案查处,坚持违法行为处罚到人,依法采取罚款、行政拘留、禁业罚等措施,对违法违规行为形成有力震慑,持续净化药品生产秩序,切实保障药品质量安全。谢谢。

主持人:

好的,非常感谢骆处长,一是律法的宣传力度,二是加强日常的监管,三是加大对于违法违规行为的查处力度,三管齐下,在此也非常感谢这位网友对于四川省药品监管事业的关心。我们继续来看。

“辣椒酱”:怎么运用大数据等新的方式,促进药品监管?

主持人:

那么这个问题交给规划财务科技处副处长朱丽来回答。有请。

规划财务科技处副处长朱丽:

好的,感谢这位网友的关注。大数据对提高药品监管效率具有重要的意义。十四五时期,我们将实施智慧药监工程,建设完善省级“药品、医疗器械、化妆品”,也就我们的“两品一械”的许可(备案)系统、“检查执法”系统、追溯监管系统。加强与国家药监局,省内检验检测机构、医药企业以及其他相关部门(单位)的数据交换共享,有效发挥大数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用,推动药品监管与医药产业数字化升级,提升精细化监管水平。具体来说有五个方面的措施:一是完善“两品一械”生产、经营、使用监管对象基础数据库,实现信息动态更新。二是构建不同维度和不同层级基础信息互通互联、交换共享,融合行政办公、政务服务、监管执法、检验检测、风险管控于一体,覆盖省、市、县的药品智慧监管平台。三是建立远程指挥调度系统,逐步实现移动检查和执法。四是探索政企信息互联平台。对重点药品生产企业,依托企业信息化系统建立企业质量数据库,利用终端数据进行安全监管和事故调查,实现药品生产非现场监管。五是探索药品风险预警和监管决策模型。利用大数据、云计算等技术,综合获取各监管部门、生产经营企业、社会网络、新媒体等数据信息,构建重点药品风险预警模型,实现源头可溯、过程可控、风险可防、责任可追、公众可查。谢谢。

主持人:

好的,非常感谢朱丽处长。大数据对于提高药品监管效率具有重要的意义,我们也是从五个方面来具体应用,促进药品监管。那么我们继续来看。

“绿荫”:前不久,我省已成功获批为国家中医药综合改革示范区,我省有哪些特色中药产业?在专业监管情况方面现状如何?

主持人:

这个问题我们交给骆处长来为我们解答。有请。

药品生产管理处副处长骆国军:

好的,谢谢网友的关注。四川自古就有“中医之乡,中药之库”的美誉。我省中药资源优势显著,拥有四个全国第一。中药资源蕴藏量全国第一、常用中药材品种数全国第一、道地药材品种数量全国第一、通过国家中药材生产质量管理规范(GAP)认证全国第一。

中药产业是我省的传统优势产业,全省规模以上中药企业232家,中药饮片生产企业143家,中成药企业89家;拥有天府中药城、西部药谷等中药产业园区,有3100多个中药批准文号,3600余个医疗机构中药制剂批准文号或备案号,基本满足临床中药使用需求,我省已基本形成“一干多支”的中医药产业发展格局。成都和天府新区,重点发展中医药产业创新发展和高端发展的产业;成都平原地区,重点发展现代中药制造和中医药健康衍生品规模化发展产业;中东北地区,重点发展中药精深加工多元化发展产业;川西高原及民族地区,重点发展民族中(藏)药和天然植物提取产业。

中药监管现状:一是中药监管法规标准体系不断完善。省药监局发布了《四川省中药配方颗粒管理实施细则》《四川省中药材标准》《四川省中药饮片炮制规范》《四川省藏药材标准》等一系列法规标准。二是中药监管能力不断加强。四川拥有2个国家药监局中药重点实验室,建设了实现中药智慧监管的“一中心、两平台、三系统”,拥有国家中药GCP中心、国家中药GLP中心、中药饮片国家工程技术中心,中药产业创新发展的平台和体系优势突出。三是中医药发展基础不断夯实。实施川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程,持续促进川产道地药材产业链全面升级。重点落实中药园区派驻制,实行中药研发重点项目跟踪制,助力中药创新发展。

“十四五”时期,我们将继续强化中药安全监管。制修订地方中药材及饮片(含中药配方颗粒)标准150个,完善医疗机构中药制剂审批制度,支持中药、民族药制剂研发应用以及新药转化研究,推进中医药传承与创新发展。加强中药监管技术支撑,加强对中药生产、流通、使用各环节的监督检查,加强对中药材及饮片、中成药、医疗机构中药制剂的监督管理,开展已上市中成药再评价,鼓励各级中医医疗机构参与国家药品不良反应监测哨点医院建设。谢谢。

主持人:

好的,非常感谢骆处长。从现状来看,我省的中药监管能力在不断加强,在十四五时期我们也将继续强化中医药安全监管,那么在这儿也非常感谢这位网友的提问。我们继续来看。

“山谷的回音”:围绕“三医联动”,如何加强部门之间的协同监管能力,具体要怎么做?

主持人:

那么这个问题我们交给规划财务科技处副处长朱丽朱处长来回答,有请。

规划财务科技处副处长朱丽:

好的,感谢这位网友的关注和提问。“十四五”时期,我们将积极参与医药、医保和医疗“三医”改革联动,强化部门间合作,加强资源共享和政策协调,推动建立“三医联动”大数据平台,支持医疗、医药、医保领域信息化数据共享,建立药品供应端、采购端、医疗服务端协同保障机制。积极落实国家组织药品集中采购政策,支持创新产品、通过仿制药质量和疗效一致性评价产品以及信用良好企业的产品按规定开展医药集中采购。将医保目录和集中采购中选产品和企业列入重点监管对象,更好的满足人民群众健康需求。谢谢。

主持人:

好的,非常感谢朱丽处长,也非常感谢这位网友对于我省医药监管事业的关心。我们继续来看下一位网友提出的问题。

“黑天鹅”:药品的安全监管,一直非常重要,比如在药物的研制、生产、经营使用等各方面,有什么创新的监管举措?

主持人:

这问题交给骆处长来回答。有请。

药品生产管理处副处长骆国军:

好的,谢谢网友的关注。在药物研制环节。支持新药研究和创制,持续开展仿制药质量与疗效一致性评价。支持临床试验机构建设,搭建创新药物研发单位与省内临床试验机构之间的沟通交流平台,推动创新药的研发和临床试验机构能力的建设。探索完善研制环节违法违规查处机制,协同国家药监局加大研制环节有因检查和临床试验核查。

在药品生产环节。督促企业落实药品上市许可持有人主体责任,加强药品上市后风险管理。落实药品年度报告制度、药品追溯制度、药物警戒制度。加大疫苗、血液制品等高风险品种监管力度,确保国家集中采购中选品种、通过仿制药一致性评价品种、国家基本药物、2年内新批准上市药品的生产环节全覆盖抽检。加大对疫苗、血液制品、无菌药品、麻醉药品、第一类精神药品等高风险品种生产企业监管每年监督检查覆盖率达到100%。开展对药品原辅料和包材生产企业延伸检查,实施动态监管。

在药品经营使用环节。规范药品经营秩序,强化监督检查、监督抽检,对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品原料药经营企业和疫苗配送企业每年监督检查覆盖率达到100%。推进药械现代物流发展,提高全省药械配送效率,扩大覆盖面,支持发展2-3家全国有影响的药械物流企业。加强互联网药品销售监管,探索与第三方技术机构合作,推进网售药品违法行为监测和大数据分析,及时排查处置网售药品风险,严厉查处网售假劣药等违法行为。加强药品使用环节质量监管,强化与卫生健康部门的协作配合,依职责做好不良反应监测、报告、分析和控制。推动药品零售企业执业药师差异化配备。

主持人:

好的,非常感谢骆处长,刚刚也是分环节为我们介绍了新的监管举措,这一切都是为了更好满足人民群众健康需求,同时也非常感谢这位网友对我们提出的问题。我们继续来看。

“独木不成林”:对于销售假劣药等违法行为,如何整治?通过哪些渠道进行举报?

主持人:

这个问题我们交给朱丽处长来回答,有请。

规划财务科技处副处长朱丽:

好的,感谢网友的关注和提问。我省各级药品监管部门对于假劣药品采取“零容忍”态度,始终保持严打高压态势,全省药品安全形势总体稳定可控。

一是畅通投诉举报渠道。省药监局成立了药品投诉举报中心,通过12315热线电话、网络平台,接待群众来信来访等形式,收集假劣药品案件线索,加强药品投诉举报线索的督查督办。

二是加强常态化监管。坚持问题导向,紧盯疫苗、血液制品、集采中选药品、中药饮片和疫情防控用药械等重点品种,统筹推进日常监督检查、专项检查和监督抽检,主动发现和消除风险隐患。

三是加大稽查办案力度。坚持“四个最严”根本导向,严厉打击各类违法犯罪行为,着力让监管“长出牙齿”。

制售假劣药等违法行为的举报渠道有:一是通过拨打12315热线电话进行举报,12315是在全国市场监管部门设立的专门受理消费者投诉举报的专用电话号码。二是通过登录互联网12315平台,按照操作流程进行在线投诉举报。三是通过信件、传真、走访等方式,向药品监管部门反映药品在研制、生产、流通、使用环节的违法行为。

需要提醒大家的是消费者投诉举报要注意保存证据,比如说:病历、处方、购药发票、收据、药品内外包装等,特别是购货票据。如果涉嫌假冒药品,药监部门将依法严肃查处。偕行。

主持人:

好的,非常感谢朱丽处长,对于假劣药品我们也是坚决不能容忍的,在这里也提醒广大网友朋友,如果你发现有此类药物的出现,一定要及时拨打12315进行举报。我们继续来看下一个问题。

“瓶子”:对于现在直播、电商等平台销售的化妆品,如何监管?怎么能保证在这些渠道买到放心的产品?

主持人:

这个问题我们还是交给朱丽处长来为我们解答,有请。

规划财务科技处副处长朱丽:

好的。近年,化妆品网络经营呈现高速增长,化妆品线上销售占比持续提升,除了传统电商外,社交内容电商、直播电商等新兴渠道快速崛起,线上渠道模式逐渐多元化。一直以来,药品监管部门对化妆品网络交易监管高度重视,特别是2021年1月1日,《化妆品监督管理条例》正式实施以来,对化妆品监管工作提出了新的更高要求。为加强化妆品网络经营活动监管,省药监局采取三项措施确保网售化妆品质量安全,一是开展专项检查。每年在全省范围组织开展化妆品“线上净网、线下清源”专项整治,对省内网络销售的化妆品开展清理排查,及时查处违法违规行为,规范化妆品网络经营秩序。对发现的问题产品,我们要求经营者立即停止相关产品经营活动,产品下架,并组织召回问题产品,并通报化妆品注册人备案人属地监管部门,对线上产品开展线下追根溯源,从源头上消除安全隐患;依法对经营者进行调查处理。二是开展监督抽检。每年坚持组织对网络销售化妆品开展国家和省级化妆品网络监督抽检,及时发现问题。三是开展风险监测。及时收集化妆品不良反应风险信号,开展风险调查。

那么我们的消费者通过网络购买化妆品时,建议购买前通过国家药监局官网或者“化妆品监管APP”对化妆品注册备案信息进行查询,查询到相关信息以后再行购买。如果购买以后发现化妆品标签标示信息与注册备案信息不一致的情况,请及时拨打12315进行投诉举报。好的,谢谢。

主持人:

好的,非常感谢朱丽处长,在电商以及直播平台购买化妆品的人现在越来越多,我们也是出台了化妆品监督管理条例,在这儿也再次提醒广大消费者,您在通过网络购买化妆品时,建议购买前通过国家药监局官网或者化妆品监管APP对化妆品注册备案信息进行查询。同时也再次感谢这位网友提出的问题,我们继续来看。

“练练”:在基层,特别缺乏专业的人才,十四五期间如何解决这个问题?

主持人:

那么这个问题我们有请张巡视来为我们解答,有请。

四川省药品监督管理局二级巡视员张庆营:

好的,谢谢这位网友。专业人才是制约药品监管工作的关键因素。规划中从三方面保障药品专业队伍建设。

一是加强药品监管机构建设,突出专业特点,根据监管事权和产业高质量发展需要,建立与各级监管机构职责相匹配的药品监管专业力量。规划明确市、县级药品监管部门要结合人口数量、产业和行业状况等指标,切实加强专业人才配备,保障日常监管、执法办案、应急处置等工作顺利开展,确保药品监管履职到位。

二是加强专业技术队伍建设。改革和完善药品专业人才集聚、使用、培养、评价、激励等机制,推进专业技术职称评审机制建设,推进与高校、科研院所的合作交流与人才培养,着力引进和培养生物医药、检验检测、审评审批、监测评价、技术检查等高层次专业人才,构建基本满足我省药品监管要求的职业化专业化监管队伍体系。“十四五”末,省级检查员规模保持1000人以上,省级专职检查员达到80人以上。

三是提升监管人员综合素质。实施专业队伍素质提升工程。科学制订培训计划,规范监管人员入职培训和在职教育,利用网络平台,拓宽培训教育可及性,采取案例演练、实景模拟方式,有针对性地加强业务知识和执法实务培训。检查员、审评员、监管人员培训率达到100%,监管人员专业化培训时间不低于90学时/年。实施人才结构优化工程。“十四五”末,承担监管业务工作的人员药学、医学、法律等相关专业背景比例不低于70%,基本实现药品监管队伍专业化。实施培训基地建设工程,依托四川省食品药品学校,构建教、学、练、检一体化教育培训机制,打造省级药品安全监管人才培训基地、实训基地和继续教育基地,服务我省医药产业高质量发展。

主持人:

好的,非常感谢张巡视。那么由于时间的关系,我们今天的访谈到这里就要结束了,再次感谢各位嘉宾做客我们的直播间,带来耐心的解答,也感谢屏幕前各位网友朋友们的积极参与。最后,感谢大家对四川省人民政府网站在线访谈栏目的关注,我们下次节目不见不散,再见!